Annex 1 und die Realität der Datenbewertung
Stillstand kostet – Sclera-KI-Cybersolutions warnt die Pharmaindustrie rechtzeitig: Mit unserer KI-Software erkennen Sie Maschinenfehler, bevor sie zu Problemen werden. So vermeiden Sie ungeplante Ausfälle und senken Wartungskosten.
Ausgangssituation im QA-Alltag
In vielen pharmazeutischen Produktionsstätten der Pharmaindustrie ist die Qualitätssicherung bereits an der Belastungsgrenze. Die Umsetzung des Annex 1 hat diese Situation nicht erleichtert, sondern deutlich verschärft.
Ein erheblicher Teil der Arbeit in der Pharmaindustrie besteht heute aus der manuellen Trendbewertung: monatliche oder quartalsweise Auswertung von Tausenden Messwerten aus BMS, EMS oder Prozesshistorian, oft exportiert in Excel, visuell geprüft, manuell kommentiert und anschließend in Protokolle überführt.
In der Pharmaindustrie ist dieser Vorgang zeitaufwendig, fehleranfällig und kaum reproduzierbar. Er verlangt eine Kombination aus technischem Verständnis, GMP-Kenntnis und Erfahrung – eine Aufgabe, die fast immer auf wenige, hochqualifizierte Mitarbeiter fällt.
Typische Probleme, die im Alltag auftreten:
- Zeitliche Engpässe: Zwischen Produktion, CAPA-Bearbeitung und Audits bleibt für tiefgehende Trendanalysen kaum Raum.
- Uneinheitliche Bewertung: Unterschiedliche Personen ziehen bei denselben Daten unterschiedliche Schlüsse.
- Fehlende Systematik: Analysen werden ad-hoc erstellt, basierend auf aktuellen Abweichungen statt auf kontinuierlicher Bewertung.
- Dokumentationsaufwand: Jede Feststellung muss manuell belegt, erklärt und abgelegt werden.
- Audit-Risiko: Wenn ein Auditor nach einer Trendbewertung fragt, ist der Zugriff auf historische Belege oft schwierig.
Der Aufwand ist groß, der Nutzen begrenzt: Die Daten sind zwar vorhanden, aber sie erzeugen keinen echten, fortlaufenden Überblick.
In der Praxis arbeitet das QA-Team reaktiv – es dokumentiert Abweichungen, statt sie präventiv zu verhindern.
Welches Produktpaket ist das richtige für Sie?
Monitor
Software zur Erfassung von Maschinendaten
- Automatischer Datenimport & Normalisierung
- Daten werden aus bestehenden Systemen extrahiert, ohne in Steuerungen oder Prozesslogik einzugreifen.
- Read-only: keine Änderung validierter Systeme
Predict
Software zur KI-Fehleranalyse von Maschinen
- Früherkennung von Maschinenfehlern
- Periodische, versionierte PDF-Reports mit Metadaten und Audit-Trail
- Jede Aussage im Bericht lässt sich anhand der ursprünglichen Messwerte überprüfen
Retrofit & Predict
Plug & Play System zur KI-Fehleranalyse von Maschinen
- Annex-1-konforme Trendreports / Trendreport (PDF/HTML)
- Direkte Verknüpfung zu CAPA/Change-Requests und elektronische Freigabe
- Regel- und physikbasierte Modelle, nachvollziehbar und validierbar
Bestehende Herausforderungen in der Umsetzung
Die Schwierigkeiten liegen weniger in der Datenerfassung als in der Bewertung und Nachvollziehbarkeit:
Manuelle Trendbewertungen
Trendanalysen werden oft monatlich oder quartalsweise durchgeführt, häufig in Excel oder über exportierte BMS-Grafiken. Die Bewertung hängt vom einzelnen Mitarbeiter ab und ist nur begrenzt reproduzierbar.
Fehlende Kausalität
Ein sinkender Druck oder ein ansteigender TOC-Wert zeigt eine Abweichung, aber nicht deren Ursache. Ohne Verknüpfung mehrerer Signale bleibt die Analyse reaktiv.
Validierung und Audit-Trail
Werkzeuge, die für den industriellen Einsatz entwickelt wurden, genügen selten GMP-Anforderungen. Audit-Trails, elektronische Signaturen oder nachvollziehbare Regelwerke sind nur eingeschränkt vorhanden.
Integration in bestehende Systeme
Viele verfügbare Predictive-Maintenance-Lösungen erfordern Eingriffe in validierte Systeme oder zusätzliche Sensorik. Das erhöht Aufwand und Validierungsbedarf und führt häufig dazu, dass Projekte in der Planung bleiben.
Datenbasis und methodischer Ansatz
In modernen Produktionsstätten liegen ausreichend Informationen vor, um Zusammenhänge zwischen Prozesszustand und Abweichungen zu beschreiben.
Die Auswertung erfolgt nicht über statistische Wahrscheinlichkeiten, sondern über physikalisch und regelbasiert beschriebene Beziehungen.
Beispiele:
Reinraumüberwachung:
Druckdifferenz ↔ Lüfterdrehzahl ↔ Türzyklen ↔ Filteralterung
→ Abweichungen im Δp-Verlauf lassen sich durch Kombination dieser Parameter eindeutig zuordnen.
Lyophilisatoren:
Vakuumverlauf ↔ Kühlwassertemperatur ↔ Pumpenstrom
→ Früherkennung von Dichtungs- oder Aggregatproblemen anhand thermischer Driftmuster.
WFI/CIP-Systeme:
TOC ↔ Temperatur ↔ Zyklusdauer
→ Bewertung mikrobiologischer Risiken durch Trendverläufe über längere Stillstandszeiten.
Diese Modelle basieren auf vorhandenen Signalen und benötigen keine Änderungen an validierten Anlagen. Alle Analysen erfolgen read-only. Daten werden aus bestehenden Systemen extrahiert, ohne in Steuerungen oder Prozesslogik einzugreifen.
Ergebnisse und Dokumentation
Die erzeugten Bewertungen werden als Annex-1-konforme Trendberichte oder als fortlaufende Auditreports ausgegeben.
Jeder Wert ist über einen vollständigen Audit-Trail nachvollziehbar – inklusive Quelle, Zeitstempel und Verarbeitungsregel.
Die Reports können in bestehende QA-Prozesse eingebunden werden, etwa als Ergänzung zu:
Die Nachvollziehbarkeit entsteht nicht durch komplexe KI-Modelle, sondern durch deterministische, dokumentierte Regelwerke. Jede Aussage im Bericht lässt sich anhand der ursprünglichen Messwerte überprüfen.
Integration in bestehende Arbeitsabläufe
Die Integration erfolgt über vorhandene Datenschnittstellen (z. B. OPC UA, PI Historian, SQL-Exports oder CSV-Logfiles).
Die Daten werden gesammelt, normalisiert, analysiert und mit Prozess- und Umgebungsinformationen verknüpft.
Das Ergebnis kann auf mehreren Ebenen genutzt werden:
- Engineering: technische Ursachenbewertung und Wartungsplanung
- QA: Validierung, Trendbewertung, Dokumentation im Rahmen des CCS
- Management: Nachweis der Prozessstabilität und Vorbereitung auf Audits
Die Integration ist nicht als Software-Rollout zu verstehen, sondern als Erweiterung bestehender Datennutzung. Das bestehende BMS- oder EMS-System bleibt führend; hinzu kommt eine Schicht der Bewertung und Dokumentation.
Einsatz in der Praxis
In GMP-Umgebungen mit stabiler Datenerfassung konnten durch einfache regelbasierte Modelle reproduzierbare Trends identifiziert werden, die zuvor nur durch manuelle Sichtung erkannt wurden.
Typische Beispiele:
- Langsamer Druckabfall in Zone B durch zunehmende Filterbeladung, erkannt über kombinierte Δp- und Fan-Daten.
- Temperaturdrift bei CIP-Zyklen nach Reduktion der Vorlauftemperatur.
- Abweichung der Vakuumkurve bei identischen Rezepten infolge gealterter Dichtung.
Diese Beobachtungen wurden im Rahmen von QA-Reviews bestätigt und in die Contamination Control Strategy aufgenommen. Der Mehrwert liegt in der strukturierten, nachvollziehbaren Dokumentation – nicht in automatischen Entscheidungen.
Vorgehen zur Umsetzung
Die Einführung erfolgt schrittweise und in enger Abstimmung mit den Verantwortlichen für Qualität und Technik.
Im Zentrum stehen drei Fragen:
- Welche Anlagenbereiche sind kritisch für die CCS? Identifikation relevanter Parameter auf Basis bestehender Risikoanalysen.
- Welche Daten stehen in ausreichender Qualität zur Verfügung? Bewertung der Stabilität, Auflösung und Konsistenz vorhandener Signale.
- Wie werden die Ergebnisse in den QA-Prozess eingebunden? Definition von Schnittstellen zu bestehenden CAPA- und Review-Workflows.
Jede Konfiguration wird dokumentiert und versioniert, jede Anpassung freigegeben. Das System bleibt nachvollziehbar, auditierbar und reproduzierbar.
Zusammenfassung
Annex 1 fordert nicht mehr Daten, sondern bessere Entscheidungen auf Basis vorhandener Informationen. Die Kombination aus physik- und regelbasierter Analyse, vollständiger Nachvollziehbarkeit und read-only Integration schafft die Voraussetzung dafür, dass bestehende Monitoringdaten den präventiven Nachweis tatsächlich leisten können.
Das Ziel ist nicht ein weiteres Tool, sondern ein verlässlicher, validierbarer Prozess, der die Contamination Control Strategy messbar und prüfbar macht.
Fußnote
Diese Lösung befindet sich im Einsatz bei validierten Produktionsumgebungen in Europa. Sie wurde unter Berücksichtigung der EU-GMP Annex 1-, GAMP 5- und 21 CFR Part 11-Anforderungen entwickelt.
Alle Module sind on-prem oder innerhalb privater Cloud-Infrastrukturen lauffähig. Read-only-Zugriff, vollständiger Audit-Trail, keine Prozess-Eingriffe.
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